Conduction of clinical investigations: historic aspects and current state
Abstract
The active formation of the rules for conducting clinical investigations (CI) by the international community began only in the middle of the 20th century. By that time, many facts of the grossest violation of ethical norms and the rights of CI subjects have been recorded. With the development of state and international structures for monitoring the conduct of clinical investigations, the situation improved and today there is a single set of rules for Good Clinical Practice (GCP). The literature review presents data on the historical development and modern approaches to conducting of clinical investigations.
About the Authors
D. V. Kravchenko
ГУ «РНПЦ радиационной медицины и экологии человека»
Russian Federation
Russian Federation
K. V. Bronskaya
ГУ «РНПЦ радиационной медицины и экологии человека»
Russian Federation
Russian Federation
I. G. Mazak
ГУ «РНПЦ радиационной медицины и экологии человека»
Russian Federation
Russian Federation
S. S. Kravchenko
УО «Гомельский государственный медицинский университет»
Russian Federation
Russian Federation
D. K. Novik
ГУ «РНПЦ радиационной медицины и экологии человека»
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Мелихов, О.Г. Клинические исследования / О.Г. Мелихов. - М.: Атмосфера, 2013. - 205 с.
2. Правила GCP: Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.eurasiancommission.org - Дата доступа: 20.12.2021.
3. Филиппенко, Н.Г. Методические основы проведения клинических исследований и статистической обработки полученных данных / Н.Г. Филиппенко, С.В. Поветкин // Методические рекомендации для аспирантов и соискателей медицинских ВУЗов. - Курский государственный медицинский университет. - 2010. - 26 с.
4. Geysels, Y. The New European Union Regulation for Clinical Trial / Y. Geysels, C.A. Bamford, R.H. Corr // Clinical researcher. - 2017. - P.30-37.
5. International Council for Harmonization [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.ich.org/about/history.html. - Дата доступа: 20.12.2021.
6. Organ-on-chip models: Implications in drug discovery and clinical applications / R. Mittal [et al.] // J Cell Physiol. - 2019. - Vol. 234(6). - P. 8352-8380. doi: 10.1002/jcp.27729. PMID: 30443904.
7. Organoid: Next-Generation Modeling of Cancer Research and Drug Development / J Liu [et al.] //Front Oncol. - 2022. - 11:826613. doi: 10.3389/fonc.2021.826613. PMID: 35155215; PMCID: PMC8831330.
8. Grafting of 3D Bioprinting to In Vitro Drug Screening: A Review. /j. Nie [et al.] // Adv Healthc Mater. - 2020. - 9(7):e1901773. doi: 10.1002/adhm.201901773. Epub 2020 Mar 3. PMID: 32125787.
9. Якусевич, В.В. Клинические исследования лекарственных средств. Что видим? Как трактуем? Где истина? / В.В. Якусевич // Медицинская этика. - 2020. - Т. 8, № 1. - С. 83-92.
10. Уйба, В.В. Биомедицинская безопасность и этика клинических исследований / В.В. Уйба, Р.М. Хаитов, Т.А. Гуськова // Физиология и патология иммунной системы. - 2010. - № 11. - С. 26-32.
11. Российские клинические и эпидемиологические исследования в кардиологии / С.А. Бойцов [и др.]. - 2 издание. - Москва: Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины. - 2013. - 208 с.
12. Хасанова, Г.М. Правовое регулирование клинических исследований лекарственных средств и его проблемы / Г.М. Хасанова, Э.Р. Исхаков // Вестник Уфимского юридического института МВД России. - 2016. - № 3 (73). - С. 22-26.
13. Алеева, Г.Н. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств / Г.Н. Алеева, В.В. Полторанов, А.Н. Конюшкова // Медицинские технологии. Оценка и выбор. - 2011. - № 4(6). - С. 41-45.
14. How a data-driven quality management system can manage compliance risk in clinical trials / S. Djali [et al.] // Drug Information Journal. - 2010. - Vol. 44. - P. 359-373.
15. Jena Sapana Chavan, G.B. Implementation of Good Laboratory Practices (GLP) in basic scientific research / G.B Jena Sapana Chavan // Translating the concept beyond regulatory compliance Regulatory Toxicology and Pharmacology - 2017. - Vol. 89. - P. 20-25.
16. Совершенствование системы оценки информации о безопасности лекарственных средств при проведении клинических исследований / В.А. Меркулов [и др.] // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2014. - № 1. - С. 20-26.
17. Трапкова, А.А. Государственный контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения / А.А. Трапкова, М.Е. Врубель // Вестник Росздравнадзора. - 2019. - №2. - С. 50-55.
18. Аликов, А.В. Нормативная база проведения клинических исследований в мире и в России / А.В. Аликов, С.Д. Марченко // Фармация. - 2018. - Т. 67, № 8. - С. 3-8.
19. Kleppinger, C.F. Building quality in clinical trial with the use of a quality system / C.F. Kleppinger, L.K. Ball // Clinical Infectious Diseases. - 2010. - Vol. 51 (S1). - P. 111-116.
20. Globalization of clinical trials: ethical and regulatory implications / R.E. da Silva [et al.] // International Journal of Clinical Trials. - 2016. - Vol. 3, №1. - P. 1-8.
21. Нурашева, Э.Е. Информированное согласие в клинических исследованиях лекарственных средств / Э.Е. Нурашева // Фармация Казахстана. - 2015. - № 5(168). - С. 15-17.
22. Vyas, N.R. Future of risk-based monitoring in clinical trials / N.R. Vyas // International Journal of Clinical Trials. - 2020. - Vol. 7 №3. - P. 221-228.
23. A retrospective study: root cause analysis of reported serious adverse event and development of corrective action and preventive action for deviated serious adverse event reports at a clinical trial site management office / D. Raddi [et al.] // International Journal of Clinical Trials. - 2020. - Vol. 7 №3. - P.194-199.
24. Clinical Endpoints for Evaluating Efficacy in COVID-19 Vaccine Trials / D.V. Mehrotra [et al.] // Ann Intern Med. - 2021 Feb. - 174(2). - P. 221-228. doi: 10.7326/M20-6169.
25. Гржибовский, А.М. Исследование типа «случай-контроль» в здравоохранении / А.М. Гржибовский, С.В. Иванов, М.А. Горбатова // Наука и здравоохранение. - 2015. - №4. - С. 5-17.
26. Гржибовский, А.М. Поперечные (одномоментные) исследования в здравоохранении / А.М. Гржибовский, С.В. Иванов // Наука и здравоохранение. - 2015. - №2. - С. 5-18.
27. Challenges and threats of investigator-initiated multicenter randomized controlled trials: the BACE trial experience / K. Vermeersch [et al.] // International Journal of Clinical Trials. - 2019. - Vol. 6, №4. - P.175-184.
Review
For citations:
Kravchenko D.V., Bronskaya K.V., Mazak I.G., Kravchenko S.S., Novik D.K. Conduction of clinical investigations: historic aspects and current state. Medical and Biological Problems of Life Activity. 2022;(1):23-30. (In Russ.)
Views: 119
Email this article 