Проведение клинических исследований: исторические аспекты и современное состояние
Аннотация
Активное формирование правил проведения клинических исследований (КИ) международным сообществом началось лишь с середины XX века. До этого времени было зафиксировано множество фактов грубейшего нарушения этических норм и прав субъектов КИ. По мере развития государственных и международных структур по контролю за проведением КИ ситуация улучшалась, и на сегодняшний день существует единый свод правил Надлежащей Клинической Практики (НКП, GCP). В обзоре литературы представлены данные по историческому развитию и современным подходам к проведению КИ.
Об авторах
Д. В. Кравченко
ГУ «РНПЦ радиационной медицины и экологии человека»
Россия
Россия
К. В. Бронская
ГУ «РНПЦ радиационной медицины и экологии человека»
Россия
Россия
И. Г. Мацак
ГУ «РНПЦ радиационной медицины и экологии человека»
Россия
Россия
С. С. Кравченко
УО «Гомельский государственный медицинский университет»
Россия
Россия
Д. К. Новик
ГУ «РНПЦ радиационной медицины и экологии человека»
Россия
Россия
Список литературы
1. Мелихов, О.Г. Клинические исследования / О.Г. Мелихов. - М.: Атмосфера, 2013. - 205 с.
2. Правила GCP: Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.eurasiancommission.org - Дата доступа: 20.12.2021.
3. Филиппенко, Н.Г. Методические основы проведения клинических исследований и статистической обработки полученных данных / Н.Г. Филиппенко, С.В. Поветкин // Методические рекомендации для аспирантов и соискателей медицинских ВУЗов. - Курский государственный медицинский университет. - 2010. - 26 с.
4. Geysels, Y. The New European Union Regulation for Clinical Trial / Y. Geysels, C.A. Bamford, R.H. Corr // Clinical researcher. - 2017. - P.30-37.
5. International Council for Harmonization [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.ich.org/about/history.html. - Дата доступа: 20.12.2021.
6. Organ-on-chip models: Implications in drug discovery and clinical applications / R. Mittal [et al.] // J Cell Physiol. - 2019. - Vol. 234(6). - P. 8352-8380. doi: 10.1002/jcp.27729. PMID: 30443904.
7. Organoid: Next-Generation Modeling of Cancer Research and Drug Development / J Liu [et al.] //Front Oncol. - 2022. - 11:826613. doi: 10.3389/fonc.2021.826613. PMID: 35155215; PMCID: PMC8831330.
8. Grafting of 3D Bioprinting to In Vitro Drug Screening: A Review. /j. Nie [et al.] // Adv Healthc Mater. - 2020. - 9(7):e1901773. doi: 10.1002/adhm.201901773. Epub 2020 Mar 3. PMID: 32125787.
9. Якусевич, В.В. Клинические исследования лекарственных средств. Что видим? Как трактуем? Где истина? / В.В. Якусевич // Медицинская этика. - 2020. - Т. 8, № 1. - С. 83-92.
10. Уйба, В.В. Биомедицинская безопасность и этика клинических исследований / В.В. Уйба, Р.М. Хаитов, Т.А. Гуськова // Физиология и патология иммунной системы. - 2010. - № 11. - С. 26-32.
11. Российские клинические и эпидемиологические исследования в кардиологии / С.А. Бойцов [и др.]. - 2 издание. - Москва: Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины. - 2013. - 208 с.
12. Хасанова, Г.М. Правовое регулирование клинических исследований лекарственных средств и его проблемы / Г.М. Хасанова, Э.Р. Исхаков // Вестник Уфимского юридического института МВД России. - 2016. - № 3 (73). - С. 22-26.
13. Алеева, Г.Н. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств / Г.Н. Алеева, В.В. Полторанов, А.Н. Конюшкова // Медицинские технологии. Оценка и выбор. - 2011. - № 4(6). - С. 41-45.
14. How a data-driven quality management system can manage compliance risk in clinical trials / S. Djali [et al.] // Drug Information Journal. - 2010. - Vol. 44. - P. 359-373.
15. Jena Sapana Chavan, G.B. Implementation of Good Laboratory Practices (GLP) in basic scientific research / G.B Jena Sapana Chavan // Translating the concept beyond regulatory compliance Regulatory Toxicology and Pharmacology - 2017. - Vol. 89. - P. 20-25.
16. Совершенствование системы оценки информации о безопасности лекарственных средств при проведении клинических исследований / В.А. Меркулов [и др.] // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2014. - № 1. - С. 20-26.
17. Трапкова, А.А. Государственный контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения / А.А. Трапкова, М.Е. Врубель // Вестник Росздравнадзора. - 2019. - №2. - С. 50-55.
18. Аликов, А.В. Нормативная база проведения клинических исследований в мире и в России / А.В. Аликов, С.Д. Марченко // Фармация. - 2018. - Т. 67, № 8. - С. 3-8.
19. Kleppinger, C.F. Building quality in clinical trial with the use of a quality system / C.F. Kleppinger, L.K. Ball // Clinical Infectious Diseases. - 2010. - Vol. 51 (S1). - P. 111-116.
20. Globalization of clinical trials: ethical and regulatory implications / R.E. da Silva [et al.] // International Journal of Clinical Trials. - 2016. - Vol. 3, №1. - P. 1-8.
21. Нурашева, Э.Е. Информированное согласие в клинических исследованиях лекарственных средств / Э.Е. Нурашева // Фармация Казахстана. - 2015. - № 5(168). - С. 15-17.
22. Vyas, N.R. Future of risk-based monitoring in clinical trials / N.R. Vyas // International Journal of Clinical Trials. - 2020. - Vol. 7 №3. - P. 221-228.
23. A retrospective study: root cause analysis of reported serious adverse event and development of corrective action and preventive action for deviated serious adverse event reports at a clinical trial site management office / D. Raddi [et al.] // International Journal of Clinical Trials. - 2020. - Vol. 7 №3. - P.194-199.
24. Clinical Endpoints for Evaluating Efficacy in COVID-19 Vaccine Trials / D.V. Mehrotra [et al.] // Ann Intern Med. - 2021 Feb. - 174(2). - P. 221-228. doi: 10.7326/M20-6169.
25. Гржибовский, А.М. Исследование типа «случай-контроль» в здравоохранении / А.М. Гржибовский, С.В. Иванов, М.А. Горбатова // Наука и здравоохранение. - 2015. - №4. - С. 5-17.
26. Гржибовский, А.М. Поперечные (одномоментные) исследования в здравоохранении / А.М. Гржибовский, С.В. Иванов // Наука и здравоохранение. - 2015. - №2. - С. 5-18.
27. Challenges and threats of investigator-initiated multicenter randomized controlled trials: the BACE trial experience / K. Vermeersch [et al.] // International Journal of Clinical Trials. - 2019. - Vol. 6, №4. - P.175-184.
Рецензия
Для цитирования:
Кравченко Д.В., Бронская К.В., Мацак И.Г., Кравченко С.С., Новик Д.К. Проведение клинических исследований: исторические аспекты и современное состояние. Медико-биологические проблемы жизнедеятельности. 2022;(1):23-30.
For citation:
Kravchenko D.V., Bronskaya K.V., Mazak I.G., Kravchenko S.S., Novik D.K. Conduction of clinical investigations: historic aspects and current state. Medical and Biological Problems of Life Activity. 2022;(1):23-30. (In Russ.)
Просмотров: 74
Послать статью по эл. почте 